Oggi l’EMA ha pubblicato la terza autorizzazione condizionale per il vaccino di Astra Zeneca, altrimenti detto “ChAdOx1-S”.
Come già fatto per i precedenti (Pfizer-BioNTech: http://www.busnosan.it/wp/2021/01/04/prossima-uscita-miracolo/)(ModeRNA: http://www.busnosan.it/wp/2021/01/07/il-secondo-re-magggico/) abbiamo letto la documentazione che accompagna questa autorizzazione.
Qui la news sul sito EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu.
Qui le informazioni sul prodotto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf.
Vediamo cosa emerge dalle informazioni.
Questo vaccino è differente dai due precedenti. Non è stata usata la tecnologia a RNA messaggero, ma la genetica c’entra anche in questo caso.
Riporto il testo:
“One dose (0.5 ml) contains: Chimpanzee Adenovirus encoding the SARS-CoV-2 Spike glycoprotein (ChAdOx1-S), not less than 2.5 × 108 infectious units (Inf.U)
Produced in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293 cells and by recombinant DNA technology.
This product contains genetically modified organisms (GMOs).“
Quindi abbiamo un prodotto che CONTIENE ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI. Do you understand?
Non è un caso che qualche tempo fa l’UNione Europea abbia fatto passare in cavalleria una moratoria sugli OGM.
Ci sono poi gli eccipienti che trovate al punto 6.1:
“L-Histidine, L-Histidine, hydrochloride monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Polysorbate 80 (E 433), Ethanol, Sucrose, Sodium chloride, Disodium edetate (dihydrate), Water for injections“.
Come al solito si precisa che le quantità dei singoli eccipienti non sono pericolose, ma non vi è menzione dei potenziali effetti combinati.
Torniamo sopra e andiamo con ordine.
La posologia dice che questo vaccino è somministrabile dai 18 anni in su.
Per la seconda dose, il richiamino, questo vaccino lascia una bella finestra temporale che va da 24 a 84 giorni.
Nella speranza che ve lo dicano segnalo al punto 4.3 le controindicazioni manifeste (poi c’è altro):
“Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1“
Quindi il dottore che vi vaccina vi dovrebbe fare una bella scheda di anamnesi con verifica delle eventuali allergie alla lista di eccipienti che ho riportato sopra.
Il successivo (4.4) leggetelo perché ci sono gli special warnings (che vi diranno essere inseriti pro forma, ma voi leggeteli lo stesso).
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri farmaci (4.5) e nemmeno con altri vaccini. Capito? Come per i precedenti gli effetti non sono noti.
Donne incinte o in allattamento? Gli studi su cavie animali non sono stati completati, mentre sulla fertilità sembra che non ci siano problemi (4.6).
Per gli effetti collaterali c’è il punto 4.8.
Si spiega poi quale sia il funzionamento e successivamente l’efficacia.
Sull’efficacia si è parlato molto e ci sono notizie apparentemente poco confortanti.
I trial sono stati fatti su 24.000 persone tra Brasile e UK.
In realtà il gruppo di riferimento è di 10.468 persone che sono state divise in due cluster (vaccinati-placebo).
64 vaccinati hanno sviluppato i sintomi della malattia (154 non vaccinati).
Rispetto ai predecessori sembra che Astra Zeneca abbia tenuto il tiro più basso dal momento che si parla di efficacia attorno al 62%.
Al punto 5.3 ci informano di NON AVER CONDOTTO studi sulla genotossicità e carcenogenicità del prodotto
La buona notizia, si fa per dire, è questa: “6 months when stored in a refrigerator (2°C – 8°C)”.
Seguono ulteriori specifiche tecniche per chi volesse approfondire.
Ci sono poi le domande-e-risposte: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-astrazeneca se la volete fare più semplice.
E anche questa è fatta!
Rinnovo l’ormai noto adagio.
Andate avanti voi che a me viene da ridere.